Гемаза

ИНСТРУКЦИЯ

(ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ)

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

ГЕМАЗА

Регистрационный номер: Р №001837/01 от 02.03.2009

Торговое название:      ГЕМАЗА®

МНН или группировочное название: проурокиназа.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Описание: аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Состав: 1 ампула вместимостью 1 мл или 2 мл содержит активное вещество – проурокиназу рекомбинантную – 5000 МЕ.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.

Фармакологическая группа: фибринолитическое средство.

Код АТХ: B01AD

Фармакологические свойства

Фибринолитик – рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибрин-связанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна  к специфическим ингибиторам, присутствующим в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной про-формы значительно более активна в отношении фибрин-связанного плазминогена. Образуется «цепная реакция» взаимодействия РПУ с фибрин-связанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата «Гемазаâ» от 4500 до 5500 МЕ в ампуле.

 

Фармакокинетика

При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата «Гемазаâ» в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном введении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения не велика (до 5000 МЕ), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

 

Показания к применению

Препарат «Гемазаâ» применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:

  • гифема, гемофтальм;
  • преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;
  • фибриноидный синдром различного генеза;
  • окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей;
  • тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
  • профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях.

 

Противопоказания

  • индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы);
  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • бактериальный эндокардит;
  • активная форма туберкулеза;
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III — IV степени;
  • артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст.;
  • гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния);
  • хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины более 0,5 г/л);
  • тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г %);
  • беременность и период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет.

 

Способ применения и дозы

Содержимое 1 ампулы препарата «Гемазаâ» разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 МЕ. Препарат вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс.

Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме лиофилизированное вещество (5000 МЕ) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 МЕ) или 0,1 мл (500 МЕ) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

Для интравитреального введения 5000 МЕ лиофилизата разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 МЕ) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно.

При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата «Гемазаâ», а также введение в переднюю камеру. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата «Гемазаâ». При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.

Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат «Гемазаâ» разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

 

Побочное действие

Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат «Гемазаâ» с инъекциями коллализина нецелесообразно. Комбинацию препарата «Гемазаâ» с другими тромболитиками применять с осторожностью. Возможно комбинированное использование растворов препарата «Гемазаâ» и эмоксипина, а также препарата «Гемазаâ» и дексаметазона.

 

Передозировка препаратом

При локальном введении препарата «Гемазаâ» в дозах 5000 МЕ риск системных кровотечений отсутствует.

При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 МЕ однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.

При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 МЕ, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.

При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом «Гемазаâ» для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

 

Особые указания

Способность препарата «Гемазаâ» влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат «Гемазаâ» во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

 

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 МЕ. В ампулах нейтрального стекла вместимостью 1 мл или 2 мл. По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги. 1 контурная ячейковая упаковка с 3 ампулами или 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

 

Условия хранения:

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20 0С.

 

Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

 

Предприятие — производитель:

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава России – Экспериментальное производство медико-биологических препаратов.

Адрес места производства: 121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15 А, стр. 24, 25, 48, тел./факс (499) 149-02-13.

Претензии потребителей направлять в адрес ФГБУ «РКНПК» Минздрава России – ЭПМБП

121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15 А, тел./факс (499) 149-02-13.